Dispositivos médicos, ¿cuál es su regulación ante la COFEPRIS?
Los dispositivos médicos desempeñan un papel crucial en los sistemas de salud al prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de manera segura y efectiva. La continua evolución de sus beneficios subraya su importancia en el cuidado de la salud.
Para lograr una comercialización fluida de estos dispositivos o insumos, esencialmente sanitarios, es importante comprender su regulación. En esta nota, te explicaré información vital que te proporcionará una perspectiva más completa que te ayudará a tener lo necesario para dispositivos médicos.
Entre las finalidades de uso de un dispositivo médico se encuentran el diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o ser auxiliar en el tratamiento de enfermedades; sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte de vida; entre otros. Aunque no se basan principalmente en mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pueden complementarse con estos para cumplir su función.
Una vez comprendido este concepto, la categorización del producto, según su finalidad de uso, es clave. Esta puede ser:
- Equipo médico
- Agentes de diagnóstico
- Insumos de uso odontológico
- Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
- Materiales quirúrgicos y de curación
- Productos higiénicos
Y por último, pueden clasificarlos en función de su permanencia o grado de exposición, agrupados en:
- Clase I: incluyen dispositivos menos peligrosos para el organismo, ya que no se introducen en el cuerpo.
- Clase II: representan a aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano y permanecen por un período menor a 30 días.
- Clase III: son aquellos que se introducen en el organismo y pueden permanecer dentro de él por periodos mayores de 30 días.
- Bajo Riesgo (IA)*. Insumos que por su naturaleza son clasificados de bajo riesgo y con base en los anexos I y II se determinará si requieren o no registro sanitario.
*ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y, por ende, no requieren registro sanitario.
Una vez que tenemos identificado el tipo de dispositivo o insumo médico, es importante saber ¿Qué autorizaciones se requieren para registrarlo?
Para proceder a la regulación bajo la COFEPRIS, es fundamental registrar el establecimiento ante la misma mediante un Aviso de Funcionamiento. Si tienes dudas sobre este trámite consulta la siguiente liga:
Aviso de funcionamiento de COFEPRIS: ¿qué negocios deben tramitarlo?
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Para quienes fabrican dispositivos médicos, deberán contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, con el objeto de comprobar que se cumplen con los requisitos necesarios para su proceso de conformidad con la Normatividad aplicable, y así asegurar que se cuenten con insumos para la salud, seguros y eficaces. Este también será un requisito para el trámite del registro sanitario.
Otro punto muy importante es la autorización para la fabricación, venta y distribución de un dispositivo médico a través de un Registro Sanitario. Si tienes dudas sobre este trámite consulta la siguiente información.
¿Qué productos necesitan registro sanitario autorizado por COFEPRIS?
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Posterior a estos trámites, se puede dar un seguimiento al comercio nacional o internacional mediante Certificados de Exportación o Permiso de importación si es que el producto es fabricado en el extranjero.
También, deberás de considerar el trámite de Permiso de Publicidad o Aviso de Publicidad de acuerdo con el tipo de producto, público objetivo y canales publicitarios. Consulta el siguiente enlace para mayor información:
Trámites COFEPRIS: diferencias entre Aviso y Permiso de Publicidad
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Finalmente, la seguridad a largo plazo y el cumplimiento de la intención del fabricante, se evalúan a través de la Tecnovigilancia, una etapa crucial para garantizar el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos en el mercado.
En resumen, comprender la regulación y los trámites esenciales de la COFEPRIS es vital para garantizar la efectividad, seguridad y legalidad de los dispositivos médicos en el sistema de salud.
Si tienes alguna pregunta, no dudes en ponerte en contacto con nuestro equipo, quienes estarán disponibles para proporcionarte información adicional para tus trámites ante la COFEPRIS.
