Es el documento donde viene el número de autorización que avala (bajo una opinión técnica) la fabricación, venta o distribución de algún producto relacionado con la salud.
¿Qué tipo de registros sanitarios llevamos a cabo?
- Alopáticos: que provienen de una síntesis como los farmoquímicos o biológicos.
- Herbolarios: los cuales provienen de algún producto vegetal; remedios herbolarios como auxiliares al tratamiento y medicamentos herbolarios función terapéutica preventiva o rehabilitatoria.
- Homeopático: los que así estén estipulados de acuerdo al suplemento de la farmacopea para su preparación.
- Vitamínico: contiene únicamente vitaminas o minerales para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos.
- Clase I: dispositivos menos peligrosos para el organismo, ya que generalmente no se introducen en el cuerpo.
- Clase II: representa aquellos insumos que pueden tener variaciones en su elaboración o concentración, se introducen al cuerpo humano por un período menor a 30 días.
- Clase III: son aquellos que se introducen en el organismo y pueden permanecer dentro de él por periodos mayores de 30 días. Este tipo de dispositivos son los que más innovaciones presentan gracias a los adelantos tecnológicos.
- Armado y revisión preliminar de expedientes para la obtención, modificación y prórroga de Registros Sanitarios de Medicamentos y dispositivos médicos.
- Elaboración y revisión de los proyectos de marbete para medicamentos y dispositivos médicos.
- Revisión, implementación y evaluación del sistema de gestión de calidad.
Medicamentos
Dispositivos médicos
La clasificación de éstos se hace conforme al grado de riesgo que representan.
Nosotros te brindamos asesoría y gestionamos todo lo que necesitas para realizar el trámite y obtener tu registro sanitario con éxito, esto incluye:
- Formato donde se especifique para qué es el registro que se está solicitando.
- Aviso de funcionamiento.
- Información sobre el etiquetado de los producto.
- Certificado de buenas prácticas.
- Declaración de la fórmula.
- Pruebas de laboratorio.
- Información del envase.
- Otros.
Proceso con Legal & Digital para registros sanitarios
1. Para obtener el registro sanitario* es necesario contar con diversos documentos que requiere la autoridad. Estos documentos varían de producto en producto, pero hay algunos que son más solicitados:
2. Una vez que nuestro equipo en Legal & Digital haya evaluado los documentos y trámites que la autoridad considere necesarios, se ingresa el trámite para su evaluación.
3. Obtención satisfactoria del registro sanitario.
*Este trámite cuenta con pago de derechos.