Aviso de funcionamiento de COFEPRIS: ¿qué negocios deben tramitarlo?
¿Tienes un negocio enfocado en la salud o quieres emprender uno? Entonces tienes que saber la gran responsabilidad que eso conlleva. En primer lugar, tienes que conocer algunos de los principales trámites o documentos que debes obtener para que tu negocio esté en regla, como lo es un aviso de funcionamiento. En esta nota te contaré qué es este aviso, qué negocios deben tramitarlo para llevar a cabo sus actividades, cómo puedes llevar a cabo el trámite y las consecuencias de no contar con uno.
¿Qué es un aviso de funcionamiento y qué negocios deben tramitarlo?
Un aviso de funcionamiento es el documento que informa a la Autoridad Sanitaria (COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) de la existencia de un establecimiento y de las actividades o productos que se ofrecen.
Entre los establecimientos y negocios que requieren de un aviso de funcionamiento por parte de COFEPRIS se encuentran:
– Servicios de salud (consultorios, clínicas, laboratorios).
– Insumos para la salud (farmacias, dispositivos médicos, medicamentos).
– Salud ambiental (plaguicidas, sustancias tóxicas de uso industrial, entre otros).
Productos regulados:
– Alimentos y bebidas no alcohólicas.
– Bebidas alcohólicas.
– Productos cosméticos.
– Productos de aseo y limpieza.
– Suplemento alimenticio.
¿Cómo obtener un aviso de funcionamiento?
Para poder dar de alta tu establecimiento y obtener el aviso de funcionamiento es necesario revisar los requisitos con los que se deben de contar para poder llevar a cabo este trámite ante COFEPRIS, entre ellos se encuentran:
1. Llenado del formato: tiene que ser completado dependiendo de la modalidad del trámite, ahí tendrás que introducir los siguientes datos.
a. Clave SCIAN (código y descripción de las actividades sujetas al aviso de funcionamiento).
b. Datos generales del propietario (persona física o moral).
c. Datos generales del establecimiento.
d. Datos generales del representante legal.
e. Datos del responsable sanitario (en caso de que aplique).
f. Datos generales de las personas autorizadas (pueden recibir notificaciones y realizar gestiones y comparecencias).
2. Además de llenar y entregar el formato, deberás de acompañarlo con cierta documentación, entre las cuales se encuentran:
a. Si es persona moral, copia de acta constitutiva o poder notarial en dónde se acredite al representante legal.
b. Si es persona física, copia de identificación oficial.
c. Copia de identificación oficial de representante legal.
d. Copia de identificación oficial de responsable sanitario.
e. Copia de identificación oficial de personas autorizadas.
¿Qué pasa si no cuentas con tu aviso de funcionamiento?
La COFEPRIS lleva a cabo inspecciones regulares en todos los negocios relacionados con la salud y verifica que cada uno cuente con la documentación obligatoria para desarrollar sus actividades. En caso de que la COFEPRIS detecte que tu negocio no cuenta con su respectivo aviso de funcionamiento, procederá a aplicar las multas correspondientes e incluso puede llegar a clausurarlo. He aquí la principal razón para tramitarlo.
Otros trámites relacionados con el aviso de funcionamiento
Cabe mencionar que este trámite es para dar de alta tu establecimiento, pero existen otros trámites que derivan de este, por ejemplo:
– Aviso de responsable sanitario: responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento quien deberá de contar con título registrado por las autoridades educativas competentes.
– Aviso de modificación o baja del establecimiento: este trámite se realiza si el establecimiento modifica los datos ingresados en su alta de aviso de funcionamiento, los cuales pueden ser desde el cambio de domicilio, razón social, cambio de representante legal, etc.
– Baja al aviso de funcionamiento: se presenta cuándo se suspenden definitivamente las actividades del establecimiento y en este caso deberá presentar simultáneamente la baja del responsable.
Sabemos que son varios puntos los que hay que tomar en cuenta, es por eso que te recomendamos que vayas de la mano con un experto para que tu trámite no tenga ningún inconveniente. En L&D contamos con especialistas que pueden apoyarte en la gestión de tus trámites ante COFEPRIS:
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